Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l’ANSM. 211 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[<5D46DE641D04202767F68658AEEE19B1>]/Index[206 15]/Info 205 0 R/Length 49/Prev 207408/Root 207 0 R/Size 221/Type/XRef/W[1 2 1]>>stream Une utilisation sûre et efficace nécessite une adaptation de posologie et le suivi du patient. A partir des données de l'ANSM, l'OMEDIT Midi-Pyrénées a compilé le répertoire des génériques sous forme de tableur Excel, pour une utilisation plus facile.  : Afin d’identifier la situation dans laquelle s’inscrit la non substitution, un code à trois lettres doit être apposé sur l’ordonnance à côté de la mention "non substituable" par le prescripteur  : En cas de refus du patient de délivrance du médicament générique : Pour les prescriptions antérieures au 1er janvier 2020 et toujours valides au-delà du 1er janvier 2020, le nouveau dispositif ne s’appliquera pas. L’annexe II du répertoire liste les groupes génériques de médicaments à base de plantes sans spécialités de références. Répertoire des médicaments génériques. Le répertoire des génériques actualisé est accessible en ligne sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en cliquant ici. Dénomination commune : ACARBOSE. Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. Les pharmaciens sont autorisés depuis 1999 à substituer selon les règles précises fixées par le législateur : Le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament qu’il a substitué pour limiter le risque de confusion par le patient. Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page : 11/779 Décision du 24/06/2016 Groupe générique : ACICLOVIR 800 mg - ZOVIRAX 800 mg, comprimé Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R ZOVIRAX 800 mg, comprimé, Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, - 4. Depuis le 1er Le répertoire des génériques Le répertoire, publié par l’ANSM référence l’ensemble des groupes génériques (.b- de l’article L.5121-1 5° du CSP). Dans le cadre de la prescription en dénomination commune Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-8 du code de la santé publique, les mentions ou d’une spécialité générique vers une autre spécialité générique. h�b```f``�g ������ca��4`�r����l������K;\�o�����Q����^XZQ���̛s��`�a�b����q%�7��ѐ_-��P_���?�Y��s�zX��x��* jyH}��G���� Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients dits "à effet notoire". Il a donc la même efficacité thérapeutique que la spécialité de référence, alors que son coût est moindr… sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques de l'ANSM. Les médicaments génériques en France: état des lieux en 2017 et illustrations au travers d’analyses comparatives au sein de quelques groupes génériques du répertoire national. Nouveaux groupes dont le référent est une spécialité commercialisée en ville et à l'hôpital. Voie orale. Toute la chaîne de production est surveillée : inspections des fabricants et contrôles d’échantillons de matières premières comme de produits finis. En l’absence de cette justification, le remboursement par l’Assurance Maladie sera fondé sur le prix du médicament générique le plus cher. Définition de l’ANSM / Article R5121-10 du Code de la Santé Publique :; Le répertoire des génériques définit pour un médicament de référence (DC, dosage et forme galénique) l'ensemble des spécialités génériques associées. Référent: ESIDREX 25 mg comprimé sécable;; ESIDREX est la seule spécialité d'hydrochlorothiazide seul disponible en France. Il constitue un outil d’information pour les patients et un outil d’aide à la substitution pour les pharmaciens. Groupe générique : ACARBOSE 50 mg - GLUCOR 50 mg, comprimé. Le Répertoire des génériques, une spécificité française. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament. ( 0 Groupe CLOXACILLINE SODIQUE équivalant à CLOXACILLINE 1 g poudre pour solution injectable (IV).. Référent : ORBENINE 1 g poudre pour solution injectable IV (médicament hospitalier). L’ensemble de ces décisions est publié depuis février 2016 uniquement sur le site internet de l’ANSM, dans les onglets « Publications », puis « Listes et répertoires » et « Répertoire des médicaments génériques ». Répertoire des génériques : 15 nouveaux groupes Auteur(s) : Justine Delestrées L’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) annonce la création de 17 nouveaux groupes au répertoire des génériques, dont 15 qui s’adressent à l’officine. Ce registre s'ajoute au répertoire des médicaments générique et à la liste des biosimilaires. Ces E.E.N. Treize nouveaux groupes sont inscrits au répertoire des génériques. Par Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 30 juillet 2019, les groupes suivants ont été ajoutés au répertoire des génériques :. Il n'a aucune activité pharmacologique recherchée. Les décisions d’inscription des groupes génériques au Répertoire ainsi que toute modification de ces groupes sont également du ressort de l’agence. Le répertoire La base de données publique des médicaments permet au grand public et aux professionnels de santé d'accéder à des données et documents de référence sur les médicaments commercialisés ou ayant été commercialisés durant les trois dernières années en France. L’inscription par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’un médicament générique au sein du répertoire garantit le fait qu’il peut se substituer au médicament d’origine, dans les mêmes conditions d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité. Chaque groupe comporte une spécialité de référence et ses génériques. ) Il est utile de les prendre en compte lors de la substitution, afin de garantir le meilleur niveau de sécurité. En cas de rupture d’approvisionnement nationale des génériques d’un médicament donné (ce qui est toutefois rare), les pharmaciens pourront bien sûr délivrer le médicament non générique, et les patients seront remboursés sur la base du prix de ce médicament. Navigation de l’article ANSM – Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page 3 / 671 Décembre 2017 Pour les groupes génériques sans spécialité de référence, le droit de substitution peut s’exercer indifféremment au sein du groupe. (Article R5121-1 8° du CSP), Les excipients dits  Dans tous les autres as, il existe dans le répertoire des génériques émis par l’ANSM, un médiament générique ne omportant pas l’exipient à effet notoire justifiant le non su stituale.  s’utilise en lien avec la base de données publique des médicaments h�bbd``b`:$C�C�`����bAb����? ܯ� Le répertoire représente une partie de l’information officielle sur les spécialités pharmaceutiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM), qu’elles soient commercialisées ou non.. Trois types d’information sont disponibles : L’extrait : Ensemble d’informations pharmaceutiques et réglementaires, regroupées sous forme d’une fiche de synthèse comprenant En décembre 2019 le répertoire comprend plus de 1400 spécialités de référence et plus de 8000 spécialités génériques ainsi que 37 spécialités de médicaments à base de plantes contenues dans 7 groupes génériques. Les génériques ont représenté plus de 75 % des spécialités utilisées en France pendant la crise du Covid-19 et ont joué […] Notation de l'article. comparatives au sein de quelques groupes génériques du répertoire national Julien Rivierre, Nicolas Morel To cite this version: Julien Rivierre, Nicolas Morel. 4. La base de données publique des médicaments comprend les informations sur les excipients de tous les médicaments commercialisés en France. Base de données publique des médicaments. Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire Registre des groupes hybrides : décret du 19 novembre 2019. Dénominations communes fic01den.txt. Environ 200 spécialités du répertoire des groupes génériques et leurs principes actifs font l’objet de contrôle ... L’ANSM contrôle avec la même rigueur les médicaments génériques et les princeps. Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page : 3/779 Décision du 24/06/2016 PRÉAMBULE Recommandations pour l’utilisation du répertoire des groupes génériques 1. L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration). Le répertoire des génériques indique, pour haque médiament de haque la oratoire, les exipients à effet notoire. … ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de sant ... Répertoire des génériques. Pour chaque médicament de référence, il permet de connaître les médicaments génériques … L’Assurance Maladie propose un nouveau service aux médecins libéraux et hospitaliers : le E-mémo Génériques, une aide à la prescription dans le répertoire des médicaments génériques. L’application permet de vérifier si une molécule est inscrite au répertoire des médicaments génériques, parmi les classes thérapeutiques les plus remboursées en ville. La base de données publique des médicaments comprend les informations sur les excipients de tous les médicaments commercialisés en France. Le paracétamol inscrit sur le Répertoire des groupes génériques ? Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 21 novembre 2019, 11 nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques.. Nouveaux groupes dont le référent est une spécialité commercialisée en ville et à l'hôpital.  doit comporter au moins : Un médicament générique est le plus souvent identifié directement par la Dénomination Commune Internationale (DCI) suivie du nom du laboratoire, du dosage et de la forme pharmaceutique (comprimé, gélule, solution buvable, …).  (médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme) en tout lieu d'exercice ... La bioéquivalence entre le médicament de référence et son générique signifie qu’ils ont des biodisponibilités Bien que le médicament générique ait démontré son équivalence au médicament d'origine, il est nécessaire de prendre des précautions dans certains cas : Tout changement de spécialité doit s’envisager avec précaution, qu’il s’opère : Le répertoire précise quand la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier. Les excipients à effets notoires sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques pour aider à la substitution. Les excipients à effet notoire sont listés dans une ligne directrice européenne. Les groupes sont listés par : Dans chaque groupe, sont précisés : le nom de chaque spécialité, son dosage en principe actif, sa voie d’administration, sa forme pharmaceutique et le cas échéant, les excipients à effet notoire qu’elle contient. 220 0 obj <>stream La substitution systématique du médicament original à base de paracétamol par son générique est à l'étude, selon l'ANSM. L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration). L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Il s'agit de : - l'acide ursodésoxycholique 500 mg en comprimé (avec pour princeps Delursan), dosage non encore disponible en pharmacie. Le Répertoire des génériques, une spécificité française. Quels sont les avantages des médicaments génériques ? P ar Décision du 18 septembre 2019, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a inscrit 9 nouveaux groupes au répertoire des génériques. Groupes FENTANYL (CITRATE DE) équivalant à FENTANYL 100, 200, 400, 600 et 800 µg comprimé gingival. Décisions. La pandémie mondiale de Covid-19 ayant montré toute l’importance des génériques, l’association Générique Même Médicament (Gemme) présente, ce mardi 15 septembre, 10 mesures pour soutenir leur développement en France, en amont du PLFSS pour 2021. Qu’est-ce qu’un médicament générique ? L’annexe III du répertoire comprend des informations sur les excipients à effets notoire. L’annexe I du répertoire liste les médicaments génériques associés à chaque médicament d'origine, que ces spécialités soient commercialisées ou non. Il a pour objet de faciliter la prescription par le médecin et la substitution par le pharmacien en identifiant dans un même groupe le médicament d’origine et l’ensemble des médicaments génériques … Pour chaque médicament de référence, il permet de … Il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et il a démontré sa bioéquivalence (il se comporte de la même façon dans l’organisme). Ces excipients sont mentionnés dans le répertoire car les médicaments qui en contiennent doivent être utilisés avec précautions par certains patients, plus sensibles. La qualité des médicaments génériques est garantie par une série de contrôles menés dans le cadre d’une coopération internationale. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, de faibles différences de dose ou de concentration entrainent un risque de différence d’efficacité ou de sécurité. Cet intervalle resserré peut également être utilisé comme paramètre pour des produits dont l’adaptation posologique est difficile à établir (carbamazepine, levothyroxine, …). En France, aucun médicament ne peut être vendu au public en dehors des pharmacies de ville ou de l’hôpital. sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques de l'ANSM. P ar décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 13 octobre 2020, 17 groupes sont créés au sein du répertoire des génériques :.